醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)登記證
一,、已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械,，辦理首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)所需提供資料：
1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,；
（3）在有效期內(nèi),。
3,、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書
（1）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件,，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章,；
②在有效期內(nèi),。
?。?）代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4,、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,；
（2）在有效期內(nèi)(如有),。
5,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（1）標(biāo)準(zhǔn)文本,；
?。?）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
?。?）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),；
（4）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
?。?）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
6,、醫(yī)療器械說(shuō)明書
?。?）應(yīng)提供說(shuō)明書；省略說(shuō)明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,；
（2）第二類,、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說(shuō)明書可以不簽章,。
7,、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
?。?）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi),；
（2）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè),；
?。?）原件；
?。?）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6第7條）,。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條,、第十三條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章,。
?。?）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
?。?）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的
?、倨髽I(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
?、谄渑R床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同,、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
a,、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章,；
b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì),、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章,；
c,、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
?。?）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章,。
9,、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10,、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書,、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（1）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章,；
?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章,。
11、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
?。?）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章,；
（3）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章,。
12,、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,；
（2）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單,；
?。?）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二,、申辦流程示意圖：
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