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經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，由企業(yè)注冊經(jīng)營所在地藥監(jiān)局受理,；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號名稱確定,。
 
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件：
1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,；
2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備,；
4,、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購,、進貨驗收,、倉儲保管、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,；
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,，或者約定由第三方提供技術支持,。
 
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的資料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》；
3．質(zhì)量管理人員的身份證,、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷,；
4．組織機構與職能；
5．注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋產(chǎn)權和使用權證明的復印件,；
6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄,；
7．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷,；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件,、復印件；
③主管檢驗師證書,、聘書復印件及或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明,；
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設營業(yè)場所,、設備,、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄,。