代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
一,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理適用范圍：
銷(xiāo)售或進(jìn)出口三類(lèi)醫(yī)療器械,，例如：呼吸機(jī),、體外診斷試劑,、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,、放射治療設(shè)備,、磁共振成像設(shè)備等,。二,、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：
1,、有正規(guī)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與存儲(chǔ)場(chǎng)所,，且面積符合相關(guān)規(guī)定；
2,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱(chēng),；
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)管理制度,。
三,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料：
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,；
2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；
3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房的地理位置圖與平面圖；
4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；
6,、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明）；
7,、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械目錄與代號(hào),。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)限
法定時(shí)限30個(gè)工作日,，實(shí)際辦理時(shí)間15個(gè)工作日左右,。
五、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
六,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要求：
（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。
（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備冷庫(kù),，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
（三）經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、Ⅲ-6846植入材料人工器官,、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品）,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
（四） 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械,、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
（五）經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的,，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件,。
（六）經(jīng)營(yíng)其他第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房,。
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